Farmaci, è possibile uscire dalla lista di trasparenza Aifa e tornare al regime del 66,65%?
A tale quesito, che presuppone la distinzione tra farmaci equivalenti e non, di cui ci siamo già occupati, è agevole rispondere con un Si, previa a patto che il titolare del brevetto rispetti i requisiti imposti dalla Lista di Trasparenza AIFA, ed effettui una Istanza amministrativa.
Ed infatti su codesto secondo aspetto, ovvero l'istanza preliminarmente, giova ricordare che, ai sensi dell’art. 2 della legge n. 241/1990, le “pubbliche amministrazioni hanno il dovere” di concludere il procedimento “mediante l’adozione di un provvedimento espresso”; i termini per la conclusione del procedimento “decorrono dall’inizio del procedimento d’ufficio o dal ricevimento della domanda, se il procedimento è ad iniziativa di parte”.
La norma in esame ha, dunque, formalizzato l'obbligo degli Enti pubblici di provvedere sull'istanza del privato, adottando un provvedimento finale, espresso e motivato, nel rispetto dei termini prefissati dalla legge o da apposito regolamento e, comunque, in mancanza di specifica disposizione, non oltre 30 giorni.
Le recenti modifiche alla normativa generale del procedimento amministrativo hanno espressamente sancito che la mancata osservanza del termine di conclusione del procedimento costituisce “elemento di valutazione della performance individuale, nonché di responsabilità disciplinare e amministrativo - contabile del dirigente e del funzionario inadempiente”, ed hanno, altresì, riconosciuto la risarcibilità del “danno ingiusto cagionato in conseguenza dell'inosservanza dolosa o colposa del termine di conclusione del procedimento”.
In forza del secondo periodo dell’art. 1 della legge 241/90: “Se ravvisano la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza della domanda, le pubbliche amministrazioni concludono il procedimento con un provvedimento espresso redatto in forma semplificata, la cui motivazione può consistere in un sintetico riferimento al punto di fatto o di diritto ritenuto risolutivo”.
La novella normativa, espressamente prevedendo forme semplificate del provvedimento in ipotesi di manifesta infondatezza o inammissibilità dell'istanza proposta, quindi, implicitamente impone alla P.A. di esprimersi sempre e in ogni caso sulle richieste dei cittadini anche se queste, appunto, si rappresentino manifestamente infondate o inammissibili.
Tanto è vero che, da ultimo, la giurisprudenza ha ulteriormente ribadito che “in presenza di una formale istanza, l'Amministrazione è tenuta a concludere il procedimento anche se ritiene che la domanda sia irricevibile, inammissibile, improcedibile o infondata, non potendo rimanere inerte: il legislatore, infatti, ha imposto alla P.A. di rispondere in ogni caso (tranne i casi limite di palese pretestuosità) alle istanze dei privati nel rispetto dei principi di correttezza, buon andamento, trasparenza, consentendo alle parti di difendersi in giudizio in caso di provvedimenti lesivi dei loro interessi giuridici” (ex plurimis: T.A.R. Roma n. 3454/2019).
Ancora, ormai da tempo, la giurisprudenza e la dottrina prevalenti, partendo dal principio generale della doverosità dell’azione amministrativa, ed integrandolo con le regole di ragionevolezza e buona fede, tendono ad ampliare l’ambito delle situazioni in cui vi è obbligo di provvedere, al di là di quelle espressamente riconosciute dalla legge.
E’ ormai pacificamente ritenuto, così, che esiste l’obbligo di provvedere, oltre che nei casi stabiliti dalla legge, in fattispecie ulteriori nelle quali ragioni di giustizia e di equità impongono l’adozione di un provvedimento. Si tende, in tal modo, ad estendere le possibilità di protezione contro le inerzie della Amministrazione pur in assenza di una norma ad hoc che imponga un dovere di provvedere.
Ecco quindi che a fronte di una Istanza avente ad oggetto il ripristino delle quote di spettanza al 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory l'Agenzia Italiana del Farmaco avrà il dovere di rispondere.
Veniamo poi alla questione dei Farmaci Equivalenti.
La disciplina dei c.d. “medicinali equivalenti”, cioè dei “farmaci di uguale composizione”, è poi contenuta nell’art. del D.L. 18/09/2001 n. 347, recante “interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”, il cui art. 7, nel regolarne il “prezzo di rimborso”, stabilisce quanto segue:
“I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione”; “Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso”; “Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1”; “Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie”.
L’art. 13 del D.L. D.L. 28/04/2009 n. 39 prevede quindi una riduzione di 8 punti percentuali del valore che costituisce il margine di guadagno del produttore (prezzo ex factory), rispetto alla quota ordinariamente spettante all’azienda farmaceutica, ai sensi dell’art. 1, comma 40, della l. n. 662/1996, passando detta quota da 66,65% a 58,65% del prezzo al pubblico al netto di IVA.
In data 10 febbraio 2021, con l'adozione della Determina n. 166 del 10 febbraio 2021, n. 166, l'AIFA ha definito i criteri per l'inserimento dei medicinali che presentano i requisiti di equivalenza previsti dalla norma nella Lista di Trasparenza pubblicata mensilmente dall'Agenzia.
All’art. 4, comma 5, ha previsto che “[a]i medicinali di cui all'art. 7 del dl. 347/2001, ivi comprese le associazioni fisse, specificatiti nell'art. 1, lettere da a) a f) della presente determinazione, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, si applicano le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali equivalenti, al netto nell'imposta sul valore aggiunto, previste dalle norme vigenti”.
Con Comunicato pubblicato sul proprio sito web in data 19 gennaio 2021, recante i chiarimenti in merito alle quote di spettanza dei medicinali in fascia di rimborso classe A - integrato dal Comunicato AIFA pubblicato sul sito web dell'11 marzo 2021 - AIFA ha precisato che i soli requisiti rilevanti per l'applicazione della minore quota di spettanza del produttore al 58,65%, per i medicinali di classe A sarebbero: la vendita di tali medicinali nel canale della distribuzione territoriale; lo status brevettuale del medicinale di riferimento.
All'articolo 5 (rimozione dei medicinali dalla lista di trasparenza), comma 3 della predetta Determina 166 è stato previsto che “[n]el caso in cui, per successive rimozioni di medicinali da un gruppo di farmaci aventi uguale composizione, rimanga nello stesso un unico medicinale, il gruppo è rimosso d'ufficio dalla lista di trasparenza e il medicinale viene rimborsato integralmente dal SSN”.
Ecco quindi che un farmaco è escluso dalla Lista di Trasparenza poiché unico medicinale residuato all'interno del relativo gruppo di equivalenza.
Quindi per rispondere al quesito iniziale è possibile formulare “Istanza di ripristino delle quote di spettanza al 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory” al fine di ripristinare la quota del 66,65%, al fine di evitare quindi - una volta che il farmaco è uscito dalla lista di trasparenza - una quota di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico del medicinale, al netto dell'IVA, pari al 58,65%, dunque calcolato in base alla disposizione di cui all'art. 13, lett. b) del D.L. 39/2009 conv. in L. n. 77/2009 bensì in base all'art. 1, comma 40, L. 662/1996.