La distribuzione dei farmaci all'ingrosso limiti e prescrizioni al riparo dalle sanzioni
- Avv Aldo Lucarelli
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L’art. 100 (Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 prescriv che la distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione. I successivi articoli 147 e 148 delimitano le sanzioni penali ed amministrative.
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Il comma 1-bis dell’art. 100 del d.lgs. n. 219 del 2006, come già considerato, ha ammesso i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia a svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, ma pur sempre nel rispetto delle disposizioni del titolo VII.
Il comma 1 del medesimo art. 100 subordina, invero, la distribuzione all'ingrosso di medicinali al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti. Gli artt. 101 e seguenti precisano, così, i requisiti occorrenti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione, la procedura di autorizzazione e le ispezioni previste, gli obblighi e le facoltà del titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali, le dotazioni minime e le modalità di fornitura dei medicinali, le formalità di individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali. In particolare, l’art. 104 disciplina gli obblighi e le facoltà del titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali, anche quanto all’approvvigionamento e alla fornitura dei medicinali unicamente da/a persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione, nonché all’osservanza dei principi e delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999; l’art. 105 regola poi le dotazioni minime e la fornitura dei medicinali, stabilendo i tempi massimi di consegna alle farmacie e gli obblighi del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Questa in estrama sintesi la normativa, ma quale è l'applicazione e l'interpretazione data dalla Cassazione di tali principi?
La complessa disciplina è finalizzata a garantire il servizio pubblico, assicurando la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere con la massima tempestività alle esigenze del rispettivo territorio. Pertanto, pur essendo consentito ai farmacisti e alle società di farmacisti titolari di farmacia di vendere all'ingrosso i medicinali, va comunque assicurata la tracciabilità dei farmaci, in maniera da evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli in danno dell'Erario e della salute pubblica.
In tale ottica, la necessità di codici differenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita al dettaglio e di vendita all'ingrosso è funzionale appunto al bisogno di garantire in ogni caso la tracciabilità dei farmaci,
anche ove si tratti, come nel caso in esame, di passaggi tra magazzini di strutture gestite dal medesimo farmacista, senza che possa obiettarsi che detta esigenza di trasparenza delle operazioni possa arrecare una indebita limitazione dell'attività di commercializzazione (così Consiglio di Stato sez. III, 21 settembre 2018, n. 5486). Pertanto, i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il relativo codice univoco di identificazione, possono essere venduti soltanto al pubblico degli utilizzatori finali, e non anche a distributori all’ingrosso, e vanno conservati nei magazzini della farmacia.
Tale interpretazione degli artt. 100 e seguenti del d.lgs. n. 219 del 2006 risulta altresì conforme ai principi dettati nella sentenza della Corte di giustizia UE, seconda sezione, 28 giugno 2012, causa C-7/11, quanto al significato da attribuire all'articolo 77, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, nel senso che il farmacista, il quale svolga anche un'attività di grossista di medicinali, è tenuto a munirsi di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali e deve soddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali in forza degli articoli 79-82 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120.
La visione della Corte di Giustizia UE
A identiche conclusioni conduce la sentenza della Corte di giustizia UE, quinta sezione, 21 settembre 2023, causa C-47/22, secondo cui l’articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, deve essere interpretato nel senso che: una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una siffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, come modificata, anche se l’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta, o se i medicinali così acquisiti sono destinati alla rivendita solo a persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico o a persone che sono a loro volta titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso.
Tale sentenza ha chiarito, dunque, quali siano le modalità obbligatorie dell’approvvigionamento dei medicinali da parte del grossista, nonché ribadito a tal fine la diversità delle caratteristiche della vendita al dettaglio dei medicinali e dalla loro distribuzione all’ingrosso. (Cass. 11147/2026).
Dalla normativa esposta si evince che il comma 1-bis dell’art. 100 del d.lgs. n. 219 del 2006 ha ammesso i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia a svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, ma pur sempre nel rispetto delle disposizioni del titolo VII (che ricomprendono gli articoli dal 99 al 112 ter).
Quanto alle “disposizioni del titolo VII” che qui interessano, il comma 1 del medesimo art. 100 subordina la distribuzione all’ingrosso di medicinali al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma, ovvero dalle altre autorità competenti.
Gli artt. 101 ss. precisano, poi, i requisiti occorrenti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione, la procedura di autorizzazione e le ispezioni previste, gli obblighi e le facoltà del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali, le dotazioni minime e le modalità di fornitura dei medicinali, le formalità di individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali.
Da ciò conseguono due corollari.
Innanzitutto, le due attività, quella all’ingrosso e quella al dettaglio, devono rimanere formalmente distinte, senza commistione tra l’una e l’altra, ancorché siano svolte dal medesimo soggetto, come reso possibile dall’eliminazione dell’incompatibilità tra l’attività di farmacista e quella di grossista intervenuta con l’abrogazione del comma 2 dell’art. 100 del d.lgs. 219 del 2006, avvenuta con il d.l. 4 luglio 2006, n. 223, conv., con modif., dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e dalla successiva modifica del comma 1 bis di quest’ultimo, intervenuta con il d.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 del 2007. (Cass. 14491/2026)
Il punto del Consiglio di Stato
In questi termini si è espresso anche il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 2177/2018, rilevando che l’attuale contesto normativo richiedeva che, “pur a seguito dell’eliminazione dell’incompatibilità per le farmacie di vendere all’ingrosso, sia comunque garantita la tracciabilità dei farmaci, tesa proprio ad evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli in danno dell’Erario pubblico e della salute pubblica”, che la necessità di codici differenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita al dettaglio e vendita all’ingrosso era preordinata al fine di assicurare la tracciabilità dei farmaci e che tale differenza dei codici, in quanto tesa a garantire la trasparenza e la tracciabilità delle operazioni, non aveva una finalità di limitazione o divieto dell’attività di commercializzazione (così pure Consiglio di Stato, sentenza n. 5486/2018).
In secondo luogo, le disposizioni normative elencate introducono un complesso procedimento che deve essere rigidamente rispettato in tutti i suoi aspetti.
Se ne ricava che non sono stati introdotti, allora, dei singoli divieti, ma una serie di precetti, alcuni, come accennato, di tipo procedurale, ognuno dei quali va eseguito e la cui violazione va punita, in forza della clausola sanzionatoria generale dell’art. 148, comma 3, d.lgs. n. 219 del 2006 che, non a caso, non menziona le singole disposizioni alle quali si riferisce, ma richiama l’insieme delle “disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste al comma 4 dell’articolo 147”.
Quindi, pur essendo consentito ai farmacisti e alle società di farmacisti titolari di farmacia di vendere all’ingrosso i medicinali, essi devono assicurare la tracciabilità dei farmaci in relazione alla loro destinazione, utilizzando con precisione i codici differenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita al dettaglio e di vendita all’ingrosso.
Pertanto, i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco di identificazione per la vendita al dettaglio possono essere venduti soltanto al pubblico degli utilizzatori finali, e non anche a distributori all’ingrosso, e vanno conservati nei magazzini della farmacia.
Nella stessa ottica,
non è consentito “l’approvvigionamento e lo stoccaggio presso la farmacia stessa - e, quindi, non nel magazzino destinato al commercio all’ingrosso - di medicinali destinati alla vendita all’ingrosso”,
siccome è essenziale, per la loro tracciabilità, che ogni tipologia di medicinale transiti esclusivamente nei luoghi specificamente ad essa destinati, anche ove si tratti, come nel caso in esame, di passaggi tra magazzini di strutture gestite dal medesimo farmacista.
Queste conclusioni sono coerenti, altresì, con l’esigenza di evitare un pregiudizio, valutato dal legislatore ex ante, all’esercizio delle attività di controllo da parte degli organi all’uopo preposti, sicché le violazioni de quibus possono ritenersi sussistenti anche quando l’inosservanza degli adempimenti non abbia comportato un pregiudizio in concreto all’attività di verifica degli Stati membri e alla salute pubblica e individuale, venendo in rilievo degli illeciti di pericolo.
Avv. Aldo Lucarelli
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