Per rispondere al quesito posto da un nostro lettore circa la figura di Farmacista e di distributore di farmaci, proponiamo uno stralcio del testo condiviso dalle Regioni, Aifa, Ferderfarma e Ministero della Salute nel 2016 per porre delle linee guida sulle modalità di vendita ed approvvigionamento dei farmaci dopo l'apertura del canale della distribuzione per le farmacie.
Prima però è opportuno precisare che è annessa la duolice figura di farmacista e distributore si sensi dell'art. 100 co 1 bis del d.lgs 219 2006 secondo cui
“ farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.”
Sulle modalità operative vi è sono state due dirimenti pubblicazioni la prima come detto è il testo condiviso dalle Regioni e dal Ministero del 2016 secondo cui:
“I medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco che la identifica debbono essere conservati nei magazzini annessi alla stessa, quali risultanti dal provvedimento di autorizzazione all’esercizio o da successivi provvedimenti e possono essere venduti solo al pubblico o ad altri utilizzatori finali previa prescrizione medica e non anche a grossisti, in quanto la farmacia è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare è in possesso di due distinte autorizzazioni.
Nei magazzini della farmacia, di conseguenza, non possono essere stoccati medicinali acquistati in qualità di distributore all’ingrosso.
Alla luce di quanto sopra, il passaggio dei medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso;
detti medicinali, inoltre, anche fisicamente debbono confluire nel magazzino della farmacia, una volta avvenuta la cessione dal distributore al farmacista, e non possono rimanere nei magazzini del distributore, ma dovranno essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che potrà venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia.
Farmacista distributore i vincoli del doppio codice
L'altra fonte è determinata dalla sentenza del Consiglio di Stato del 2018 che ha sancito la legittimità di limiti operativi alla distribuzione nel senso di impedire commistione di qualunque genere con la farmacia, se non per la residuale ipotesi dei resi, e quindi sulla necessità di strutture separate con codici separati univoci e sulla illegittimità degli acquisti da fonti diverse da quelle previste dalla legge ex art. 104 del d.lgs. 219 2006 secondo cui:
“Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è tenuto a:
a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera a),
accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea,
compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
c) fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad
altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;”
Farmacista distributore i vincoli del doppio codice
Ecco quindi che la combinazione delle prescrizioni sopra richiamate con il vincolo ex art. 105 co. 5 della legge 219/2006 (documento delle dotazioni minime del distributore) autorizzano la doppia figura di farmacista e grossista pur tuttavia con prescrizione volte ad evitare la ingerenza e la commistione di attività tra cui quindi rientra l'obbligo del doppio codice oltre alla separazione dei locali.
Il rischio é una ispezione straordinaria con sanzioni da parte della ASL e dei NAS ove non vengano rispettate le su menzionate previsioni.
Diritto Farmaceutico
Avv Aldo Lucarelli