Linea Cosmetica e Direzione di Farmacia: Profili Giuridici e Assetti Strutturali
- Avv Aldo Lucarelli
- 13 ore fa
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Farmacista Direttore, partecipazione in Sas e sviluppo di una linea cosmetica: profili di compatibilità e limiti normativi
L’avvio di una linea cosmetica da parte di un farmacista che riveste anche il ruolo di Direttore Tecnico di farmacia e socio di una società in accomandita semplice (Sas) solleva una questione di particolare delicatezza giuridica. Il tema riguarda il corretto bilanciamento tra attività professionale sanitaria, iniziativa imprenditoriale e regime delle incompatibilità previsto dall’ordinamento.
Non esiste un divieto generalizzato. Tuttavia, la compatibilità dipende dalla concreta strutturazione dell’operazione sotto il profilo societario, funzionale e sostanziale.
1. Il quadro normativo delle incompatibilità
Il riferimento centrale è costituito dall’art. 7 della Legge 362/1991, come modificato dalla Legge 124/2017.
La disposizione prevede l’incompatibilità della partecipazione a società titolari di farmacia con:
qualsiasi attività nel settore della produzione del farmaco;
l’informazione scientifica del farmaco;
l’intermediazione e la distribuzione nel settore farmaceutico.
È essenziale sottolineare che il legislatore fa espresso riferimento al farmaco, non al cosmetico.
La disciplina del medicinale è contenuta nel D.Lgs. 219/2006, mentre il prodotto cosmetico è regolato dal Regolamento CE 1223/2009. La distinzione tra le due categorie non è solo terminologica, ma incide direttamente sul regime delle incompatibilità.
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2. Partecipazione societaria e titolarità del marchio
Nel caso di una Sas, il socio accomandante non può compiere atti di amministrazione ai sensi dell’art. 2320 c.c. La mera partecipazione in qualità di accomandante, in assenza di poteri gestori, non integra di per sé una causa di incompatibilità.
Parimenti, non esiste alcuna norma che vieti al farmacista – anche se Direttore – di:
essere titolare di un marchio;
essere ideatore o inventore di un prodotto;
detenere diritti di proprietà industriale.
Il profilo critico non è la titolarità del brand, bensì l’eventuale esercizio concreto di attività industriale o commerciale nel settore del farmaco.
L’interpretazione ordinistica tende a privilegiare un criterio sostanziale: non è decisiva la veste formale, ma la natura effettiva dell’attività svolta.
3. Produzione galenica e immissione in commercio di cosmetici
Occorre distinguere nettamente tra preparazione galenica e produzione industriale.
Le preparazioni magistrali e officinali effettuate in farmacia rientrano nell’attività professionale tipica del farmacista e sono disciplinate dal D.Lgs. 219/2006.
Diversamente, quando un prodotto:
viene realizzato in serie;
è dotato di confezionamento commerciale;
è accompagnato da Product Information File (PIF);
viene distribuito su scala nazionale o comunque al di fuori della singola farmacia;
si configura un cosmetico immesso sul mercato ai sensi del Regolamento CE 1223/2009.
In tal caso è obbligatoria la designazione di una “Persona Responsabile”, soggetto giuridico stabilito nell’Unione europea che garantisce la conformità del prodotto alla normativa.
Il passaggio da produzione galenica a produzione industriale rappresenta il punto di svolta sotto il profilo giuridico.
4. Il rischio di incompatibilità: valutazione sostanziale
Poiché la normativa sulle incompatibilità riguarda il settore del farmaco, la creazione di una linea cosmetica non è, in linea generale, vietata.
Il rischio può tuttavia emergere qualora:
l’attività imprenditoriale esterna assuma carattere prevalente rispetto alla gestione della farmacia;
la farmacia venga utilizzata come struttura logistica o distributiva nazionale;
il Direttore Tecnico assuma un ruolo gestionale operativo in un’impresa con connotazione industriale nel settore salute.
In tali ipotesi, pur non trattandosi formalmente di produzione di farmaci, potrebbe essere messo in discussione il principio di indipendenza professionale e la separazione tra funzione sanitaria e attività industriale.
La valutazione, in sede ordinistica o amministrativa, avviene caso per caso.
5. Strutturazione prudente dell’operazione
Sotto il profilo cautelativo, è opportuno mantenere una netta separazione tra farmacia e progetto cosmetico.
Una soluzione coerente con il quadro normativo prevede:
l’intestazione del marchio a persona fisica o a una società distinta dalla Sas titolare di farmacia;
l’affidamento della produzione a un terzista qualificato (contract manufacturer), evitando che la farmacia operi come officina cosmetica;
la designazione della Persona Responsabile in capo alla società distinta;
la limitazione del ruolo della farmacia alla mera vendita al dettaglio, senza funzioni di distribuzione all’ingrosso.
Questa impostazione consente di evitare sovrapposizioni tra oggetto sociale della farmacia e attività industriale.
6. Profili regionali e prudenza operativa
Accanto alla normativa statale, occorre considerare eventuali circolari regionali e orientamenti degli Ordini professionali, che talvolta adottano interpretazioni restrittive in materia di cumulo di incarichi nel settore sanitario.
È quindi consigliabile:
verificare l’oggetto sociale della Sas;
valutare la posizione specifica del Direttore Tecnico;
acquisire un parere qualificato in diritto farmaceutico;
considerare l’opportunità di un interpello o richiesta di chiarimento all’Ordine competente.
Linea Cosmetica e Direzione di Farmacia: Profili Giuridici e Assetti Strutturali Conclusioni
La normativa vigente – in particolare l’art. 7 della Legge 362/1991 come modificato dalla Legge 124/2017 – non prevede un divieto assoluto per il farmacista Direttore di sviluppare una linea cosmetica.
La compatibilità sussiste quando:
non vi è produzione o distribuzione di farmaci;
l’attività cosmetica è giuridicamente e funzionalmente separata dalla farmacia;
non si realizza una commistione tra funzione sanitaria e attività industriale.
L’elemento decisivo non è l’ideazione del prodotto, ma la concreta configurazione dell’attività economica. Una corretta architettura societaria e contrattuale rappresenta lo strumento fondamentale per conciliare legittimamente iniziativa imprenditoriale e responsabilità professionale.
Diritto Farmaceutico
Avv Aldo Lucarelli