Contratto di rete tra farmacie limiti ed elusioni
Quali sono i vantaggi del contratto di rete tra farmacie?
Quali sono i limiti del contratto di rete nella distribuzione dei farmaci all’ingrosso?
Ricadute operative tra vendita e distribuzione.
Presunti vantaggi, limiti autorizzativi e rischi sanzionatori quando le scorte della farmacia alimentano il circuito wholesale
Il contratto di rete può rappresentare uno strumento efficace per consentire a più farmacie di condividere servizi, capacità negoziale, progetti tecnologici e strategie commerciali, preservando l’autonomia delle singole imprese.
La rete, tuttavia, non costituisce un’autorizzazione collettiva.
In particolare, non permette alle farmacie aderenti di svolgere attività di distribuzione all’ingrosso utilizzando l’autorizzazione posseduta da una sola impresa capofila.
Il confine quindi diventa particolarmente delicato e sottile quando le farmacie della rete operino nel doppio canale, privato e grossista senza una precisa distinzione delle attività.
Ma cos’è il contratto di rete?
Il contratto di rete è disciplinato dall’articolo 3, commi 4-ter e seguenti, del D.L. 10 febbraio 2009, n. 5.
Attraverso questo accordo più imprese perseguono obiettivi comuni di innovazione e di incremento della competitività, impegnandosi a collaborare, scambiarsi informazioni o prestazioni oppure esercitare insieme determinate attività comprese nei rispettivi oggetti sociali. (Problema che nel modo delle farmacie vincolate all’oggetto sociale esclusivo non si pone).
Il contratto deve individuare le imprese partecipanti, gli obiettivi strategici, il programma comune, i diritti e gli obblighi dei partecipanti, la durata, le modalità di adesione e le regole decisionali. Può inoltre prevedere un organo comune e un fondo patrimoniale.
La rete può assumere due configurazioni principali: rete-contratto, l’accordo non dà vita a un nuovo soggetto giuridico. Le imprese conservano pienamente la propria individualità, le proprie autorizzazioni, la propria contabilità e la responsabilità per le attività esercitate. L’eventuale capofila o organo comune coordina il programma, ma non assorbe le identità amministrative degli aderenti. E rete-soggetto, invece, la rete può acquisire una propria soggettività giuridica attraverso l’iscrizione nel Registro delle imprese, in presenza dei requisiti previsti dalla legge. Anche in questo caso, però, la soggettività giuridica non attribuisce automaticamente autorizzazioni sanitarie o farmaceutiche: qualora la rete-soggetto intenda acquistare, detenere o distribuire medicinali all’ingrosso, deve essere essa stessa titolare dei necessari titoli autorizzativi.
A cosa può servire una rete di farmacie?
Una rete correttamente strutturata può produrre vantaggi reali. Le farmacie possono condividere sistemi informatici, servizi amministrativi, formazione del personale, comunicazione, attività di marketing, piattaforme per la gestione degli ordini e progetti legati alla farmacia dei servizi.
La rete può anche negoziare condizioni economiche comuni con fornitori e produttori, ferma restando la necessità che gli acquisti, le consegne e le fatture siano imputati al soggetto che effettivamente acquista il medicinale e al relativo codice identificativo.
Può inoltre coordinare la logistica affidandola a operatori regolarmente autorizzati, programmare i fabbisogni delle farmacie e ridurre duplicazioni e costi organizzativi. Sono proprio la conservazione dell’autonomia dei partecipanti, la condivisione dei costi e l’ampliamento della capacità operativa a costituire le caratteristiche economiche tipiche delle reti d’impresa.
Attenzione però tali vantaggi non devono però essere confusi con la possibilità di trasferire liberamente medicinali tra le imprese aderenti.
Ed infatti i prodotti farmaceutici, l’appartenenza alla medesima rete non elimina le regole speciali relative ad autorizzazioni, provenienza, destinatari, magazzini e tracciabilità.
Rete e distribuzione farmaci 💊
Il D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 considera distribuzione all’ingrosso
qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, con esclusione della fornitura al pubblico.
L’attività è subordinata a una specifica autorizzazione rilasciata dalla Regione, dalla Provincia autonoma o dall’autorità individuata dalla legislazione regionale. (Art 100 d.lgs 219/06) Anche il titolare di una farmacia può esercitare l’attività di grossista, ma soltanto ottenendo l’autorizzazione e rispettando integralmente la disciplina prevista per i distributori.
L’autorizzazione non riguarda genericamente un gruppo economico o una rete. È collegata al soggetto autorizzato e a una determinata organizzazione, comprendente tutti quei requisiti indicati dalle norme (art 104 e segg D.lgs 219/06)
Ne deriva un principio fondamentale:
l’autorizzazione all’ingrosso posseduta da una farmacia aderente alla rete non si estende alle altre farmacie della della rete.
L’articolo 104 del D.Lgs. 219/2006 impone al grossista di verificare i titoli del fornitore e di documentare ogni operazione di entrata e uscita.
Pertanto, anche il soggetto formalmente autorizzato può trovarsi in una posizione irregolare se alimenta il proprio magazzino wholesale con medicinali provenienti da farmacie che li hanno acquistati e detenuti come operatori al dettaglio.
Codice farmacia e codice grossista non sono intercambiabili
Il codice identificativo non è una semplice informazione amministrativa da inserire nel documento di trasporto. Serve a identificare il soggetto, il sito logistico e il titolo in forza del quale viene compiuta la movimentazione.
A ciascuna sede autorizzata alla distribuzione all’ingrosso viene assegnato un codice da utilizzare nelle operazioni svolte in qualità di distributore. La farmacia al dettaglio dispone invece di un proprio codice, destinato alle attività effettuate nell’esercizio farmaceutico. Il Ministero pubblica gli identificativi dei siti logistici distinguendo, tra l’altro, grossisti, depositari e produttori.
Il documento condiviso nel 2016 da Ministero della Salute, AIFA, Regioni e organizzazioni della filiera ha chiarito che:
i medicinali acquistati con il codice del grossista devono essere conservati nei magazzini autorizzati all’ingrosso;
i medicinali acquistati con il codice della farmacia devono essere conservati nei magazzini della farmacia;
le scorte acquistate come farmacia sono destinate alla vendita al pubblico o agli utilizzatori finali;
tali scorte non possono essere rivendute a grossisti;
quando lo stesso soggetto possiede entrambe le autorizzazioni, il passaggio dal comparto wholesale alla farmacia da essere tracciato con codici distinti e comporta anche il trasferimento fisico nel relativo magazzino.
Da quanto sopra deriva che non è quindi possibile usare il codice del grossista capofila per coprire retroattivamente gli acquisti e le detenzioni compiuti dalle altre farmacie.
Ma quali sono i presunti vantaggi del modello del contratto di rete tra farmacie?
Un sistema nel quale più farmacie collaborino con contratto di rete può presentare, almeno apparentemente, alcuni benefici economici sopratutto ove sia coinvolto un distributore.
I vantaggi possono variare dalla monetizzazione delle giacenze eccedenti alla riduzione dei medicinali prossimi alla scadenza ed una maggiore rotazione del magazzino, oltre ad uno sfruttamento di differenze di prezzo o condizioni di acquisto e quindi in sintesi ad una semplificazione dei rapporti con i grossisti acquirenti.
Questi vantaggi diventano tuttavia problematici quando derivano proprio dall’assenza, per le farmacie coinvolte, degli oneri che graverebbero su un vero distributore: magazzino autorizzato, responsabile, procedure GDP, sistema documentale, verifiche sui clienti e fornitori, ispezioni e tracciabilità wholesale.
In questo caso, più che di efficienza della rete, si potrebbe parlare di arbitraggio regolatorio: le farmacie beneficiano della disponibilità del canale retail, ma utilizzano le relative scorte per alimentare il mercato all’ingrosso senza sostenere i costi e le responsabilità dell’autorizzazione.
Un contratto di rete mal gestito o elusivamente gestito, rischia di diventare lo strumento per eludere la dualità dei canali.
Il documento istituzionale sulla separazione delle attività evidenzia espressamente che la sovrapposizione dei requisiti di farmacia e grossista determinerebbe un’elusione delle prescrizioni poste a tutela dell’adeguatezza del sistema distributivo.
Elusione o violazione diretta?
Nel linguaggio comune si parla spesso di “elusione dell’autorizzazione”.
Sul piano giuridico, però, occorre distinguere.
Si ha una situazione elusiva quando viene utilizzata una forma negoziale formalmente lecita — come il contratto di rete, il mandato o un contratto di servizi — per raggiungere un risultato sostanzialmente incompatibile con una norma imperativa. (Tesi rintracciabile nell’art 1344 cc e Cass Civ 8499/2018 )
Quando invece una farmacia procura, detiene e cede abitualmente medicinali destinati alla successiva rivendita da parte di un grossista, l’autorità potrebbe ravvisare non soltanto un’elusione, ma l’esercizio diretto di un’attività di distribuzione all’ingrosso senza autorizzazione. (Art 147 d.lgs 219/06)
La qualificazione dipende dai fatti, nella nostra ipotetica ricostruzione andranno verificate la frequenza delle cessioni, le quantità, la selezione dei prodotti, il margine economico, la provenienza delle scorte, le modalità di fatturazione, le movimentazioni fisiche, e sopratutto i codici utilizzati ed il destinatario finale ed il canale prescelto (art 107 d.lgs 219/06).
Un’operazione occasionale non diventa automaticamente lecita, ma la sistematicità, l’organizzazione preventiva e la finalità di rivendita rappresentano indicatori particolarmente significativi.
Il contratto di rete non trasforma una cessione in una restituzione
Un’altra possibile qualificazione utilizzata nella prassi è quella della “restituzione” o del “rientro” del prodotto.
Le linee guida ministeriali sulla tracciabilità definiscono la restituzione come il movimento con cui il destinatario originario fa ritornare il medicinale al mittente, risalendo la precedente catena distributiva. Ogni restituzione deve quindi derivare da un precedente movimento tra gli stessi soggetti giuridici.
La farmacia può, per esempio, restituire un prodotto al grossista che glielo aveva fornito, quando ricorrano le condizioni documentali e qualitative previste.
Non può invece qualificare come restituzione la vendita a una diversa farmacia-grossista che non era stata il fornitore originario.
Il contratto di rete non modifica questa conclusione: l’appartenenza alla stessa rete non rende le imprese un unico soggetto e non fa della capofila il mittente originario di tutte le forniture.
Le possibili sanzioni
Distribuzione all’ingrosso senza autorizzazione
L’articolo 147, comma 4, del D.Lgs. 219/2006 punisce il titolare o il legale rappresentante dell’impresa che inizia l’attività di distribuzione all’ingrosso senza l’autorizzazione prevista dall’articolo 100.
In una rete-contratto, la responsabilità deve essere valutata distintamente per ciascuna farmacia. La circostanza che una sola partecipante sia autorizzata non esclude la possibile responsabilità dei legali rappresentanti delle altre imprese, qualora le rispettive cessioni vengano qualificate come attività all’ingrosso.
Come strutturare una rete conforme?
Una rete tra farmacie può operare correttamente quando mantenga separati il coordinamento imprenditoriale e le attività soggette ad autorizzazione.
Un modello conforme può prevedere che la rete negozi condizioni commerciali comuni, mentre produttore o grossista fatturano e consegnano direttamente i prodotti a ciascuna farmacia, identificata con il relativo codice.
La rete può raccogliere e aggregare i fabbisogni, ma l’ordine esecutivo deve individuare chiaramente il compratore, il destinatario, il sito di consegna e il titolo autorizzativo utilizzato.
La verifica non dovrebbe limitarsi alla lettura del contratto di rete. Occorre ricostruire concretamente ogni passaggio:
Chi acquista la proprietà del medicinale dal primo fornitore?
Quale codice viene indicato nell’ordine, nella fattura e nel documento di trasporto?
In quale magazzino viene fisicamente ricevuto e conservato il prodotto?
Sia chiaro che il contratto di rete è uno strumento legittimo e potenzialmente molto utile per modernizzare l’organizzazione delle farmacie.
Può aumentare la capacità negoziale, ridurre i costi e favorire progetti condivisi senza imporre la fusione delle imprese.
Lo scopo del presente post é quello di mettere in luce che la “rete” é utile ma non può però essere trasformata in un’autorizzazione ombrello come mezzo elusivo delle richieste autorizzazioni, dualità di codici e di stoccaggio.
La valutazione deve essere effettuata sulla realtà dei flussi e non sulla denominazione dei contratti: nel settore farmaceutico, chi acquista, detiene e fornisce il medicinale, il luogo nel quale lo conserva e il codice con cui lo movimenta contano più della veste formale attribuita all’operazione.
Studio Legale Angelini Lucarelli
Diritto per le Farmacie
Avv Aldo Lucarelli
L’articolo é un caso arduo ed ha carattere informativo generale. Non costituisce consulenza
Commenti